Nowymi elementami normy ISO 9001:2015 są zarządzanie ryzykiem, podejście do planowania i cele jakościowe.

W kontekście organizacji norma wymaga, aby organizacja wyróżniła kontekst zewnętrzny i wewnętrzny, które są ważne dla realizacji jej strategii, celów oraz osiągania zamierzonych efektów.

Kontekst zewnętrzny, czyli wszystkie czynniki, na które sama organizacja nie ma wpływu i musi się do nich dopasować np. czynniki otoczenia, przepisy prawne itd., organizacja powinna je identyfikować i monitorować.

Kontekst wewnętrzny na który sama organizacja ma wpływ i może w dużej mierze je modyfikować np. struktura, procesy itd., które organizacja może kształtować i dostosowywać do swoich potrzeb.

W ISO 9001 zgodnie z wymaganiami nowej normy musimy określić dwa elementy: czynniki ryzyka i szanse, które powinniśmy zidentyfikować np. czynniki które tkwią w otoczeniu organizacji oceniamy szanse i czynniki ryzyka, podejmujemy działania które mają na celu ograniczenie ryzyka lub podejmujemy działania które mają na celu zmaksymalizowanie szans.

Kurs dotyczy normy ISO 9001, 14001 , 45001.